佐賀大学 規程集

トップページに戻る
最上位 > 第19編 学部 > 第1章 教育学部 > 第2款 管理運営
佐賀大学教育学部における人を対象とした研究に関する倫理審査規程
(令和元年8月7日制定)
(趣旨)
第1条 この規程は,佐賀大学教育学部(以下「本学部」という。)の専任教員及び学生等が実施する人を対象とする研究に関し人権の保護,安全の保持等の倫理的観点から,研究が適正に実施されることを目的として,必要な事項を定めるものとする。 
(研究の対象等) 
第2条 この規程で取り扱う研究の対象等は,次に掲げるとおりとする。 
(1) 本学部で実施される人文社会科学,理工学及び生物学等に関する研究で人を対象とする研究のうち,人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年文部科学省・厚生労働省告示第3号)に該当しないもの。
(2) 対象となる人(試料・情報)の範囲は,個人の行動,性格,態度,心身状態,個人を取り巻く環境,学級・学校集団,日誌・記録,身体反応(心拍,血圧,脳波,体液等)に関する情報について,侵襲性の低い方法で収集・採集されたもの。
(3) 医学に基づく傷病の理解,回復,予防,治療の向上等に関する知見を得ることを目的とする研究,侵襲性の高い研究及び有害事象の発生が確実である研究は,この規程の対象としない。
(4) 学校現場等を対象とした実践研究においては,研究を目的とした調査・実践等のうち,倫理上の問題が生じるおそれのあるもの及び研究結果を公表するものをこの規程の対象とする。ただし,すでに研究開始済みの研究,研究開始時において取得済みの情報を用いた研究,倫理上の問題が生じるおそれのない実践研究や実践報告等は,この限りでない。
(組織・運営) 
第3条 本学部に,人を対象とする研究に関する倫理審査を行うための研究倫理審査委員会(以下「審査委員会」という。)を置く。 
2 審査委員会は,本学部から委員を4名以上選出し,審査委員会委員長は互選とする。 
3 審査委員会の委員は,本学部の研究推進・論文編集委員長が選出案を作成し,学部長が指名する。 
4 審査委員会は,第2項の委員のうち,3名以上の出席がなければ,開催することができない。 
(審査)
第4条 審査委員会は,申請された研究の実施計画について,次に掲げる事項を審査するものとする。 
(1) 研究の名称,実施体制,研究の目的・意義,研究の方法,実施期間等,研究計画に当たって,科学的合理性の根拠を有していること。
(2) 研究計画が次条に規定する侵襲性の低い研究手続きであること。
(3) 研究対象者へのインフォームド・コンセント(研究対象者が未成年者の場合,保護者への情報提供等を含む。)等の必要な手続きを経ていること。
(4) 人権上の配慮がなされた研究計画であり,プライバシーの保護をはじめとする種々の法令に適合していること。 
(5) 研究対象者に研究のリスク・負担と利益について同意を得て,必要な安全確保や不測の事態への対応をとる等の対策が研究計画に含まれていること。 
(6) 研究結果の判断が公正に行われたことを示すため,研究推進に関わる資金源及び資金提供元である企業等営利団体と利益相反関係の有無(団体役員・顧問等の雇用関係,産学連携等を含む)を明らかにしていること。 
(侵襲性の定義) 
第5条 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づき,侵襲性を次に掲げるとおり定める。 
(1) 侵襲性の高いものを「研究目的で行われる,穿刺,切開,薬物投与,放射線照射,心的外傷に触れる質問等によって,研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じるもの」と定義し,「軽微な侵襲を超える侵襲」とする。 
(2) 侵襲性のあるもののうち,「研究対象者の身体又は精神に生じる傷害又は負担のうち,その程度が小さいもの(日常生活や日常的医学検査で被る身体的,心理的,社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって,社会的に許容されるもの)」を「軽微な侵襲」とする。 
(3) 食経験のある食品・栄養成分の摂取,尿・便・喀痰・唾液・汗等の分泌物や抜け落ちた毛髪・体毛の採取,表面筋電図や心電図の測定,超音波画像の撮像,短期間で回復するような運動負荷及び心的外傷に触れる質問を含まない質問紙調査等は,「侵襲性のない」ものとする。 
2 「侵襲性のない」又は「軽微な侵襲」の範囲の研究計画を,侵襲性の低い研究と定め,審査委員会の審査範囲とする。 
3 侵襲性の高い「軽微な侵襲を超える侵襲」を要する研究計画は,全学組織の倫理審査の対象とする。 
(申請等)
第6条 本学部の専任教員で,人に関する研究の倫理審査を希望する者(以下「申請者」という。)は,佐賀大学教育学部における人を対象とした研究に関する倫理審査申請書(別記様式第1号),研究計画書(任意様式)及び関連資料を審査委員会に提出する。 
2 申請者は,佐賀大学が定める研究倫理に関する研修等必要な教育を受けなければならない。 
3 本学部に所属する学部生等が実施する研究の場合,その研究を指導する専任教員が研究責任者となり,申請を行うものとする。 
4 この規程の定める定義に該当しない研究のうち,所属学会等の規則で研究倫理審査を必要とする者の申請は妨げないものとする。 
(招集) 
第7条 審査委員会委員長は,前条に規定する審査申請書が提出された場合,遅滞することなく審査委員会を招集しなければならない。 
2 審査委員会は,提出された研究実施計画について取り扱うことを原則とする。 
3 第1項の規定にかかわらず特段の事情がある場合,審査委員会委員長は必要に応じて審査委員会を招集することができる。 
(意見聴取及び申請の修正) 
第8条 審査委員会は必要に応じて,申請者又は学識経験者から,意見を聴くことができる。 
2 審査委員会は必要に応じて,申請者に,申請書の修正を求めることができる。 
(審査の判定) 
第9条  
(1) 承認 
(2) 条件付き承認 
(3) 不承認 
(通知) 
第10条 審査委員会は,審査の結果を佐賀大学教育学部における人を対象とした研究に関する倫理審査結果通知書(別記様式2号)により速やかに申請者に通知する。 
(異議) 
第11条 申請者は,審査結果に対し異議がある場合は,審査結果通知書を受領した日の翌日から起算して2週間以内に再審査を求めることができる。 
2 再審査の請求は,佐賀大学教育学部における人を対象とした研究に関する倫理審査再申請書(別記様式第3号)により行うものとする。
3 再審査に係る手続きは,前4条を準用する。 
(報告) 
第12条 申請者は,研究等が終了した場合,佐賀大学教育学部における人を対象とした倫理審査済み研究に関する終了報告書(別記様式4号)を速やかに審査委員会に提出しなければならない。 
(有害事象等への対応) 
第13条 申請者は,研究に関連する重篤な有害事象あるいは不具合等の発生を覚知したときは,直ちにその旨を審査委員会に報告し,必要な対応を行わなければならない。 
2 審査委員会は,前項の内容に鑑み,研究の中止を勧告することができる。 
(記録の保存) 
第14条 審査委員会の審査に関する申請書類及び審査経過の記録等に関する保存期間は,法令等別の定めがある場合を除き,5年とする。  
2 保存期間の起算日は,第10条の通知に記載された日の翌日からとする。 
(雑則) 
第15条 この規程に定めのない事項については,国の指針に準じて取り扱うものとする。 
第16条 この規程に定めるもののほか,倫理審査に関し必要な事項は,研究推進・論文編集委員会で検討し,本学部教授会において定める。 
 
 
附 則 
 この規程は,令和元年8月7日から施行する。 
 
 
別記様式第1~4号