佐賀大学 規程集

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佐賀大学医学部附属病院医薬品使用成績調査受託研究実施要領
平成17年5月12日
制        定
(趣旨)
第1条 佐賀大学医学部附属病院(以下「本院」という。)における医薬品使用成績調査の取扱いについては,佐賀大学医学部附属病院における治験等に係る受託研究取扱規程(平成16年4月1日制定),医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第171号),医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第38号)及び再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令(平成26年厚生労働省令第90号)に定めるもののほか,この要領の定めるところによる。
(定義)
第2条 この要領において,次の各号に掲げる用語の意義は,当該各号に定めるところによる。
(1) 使用成績調査   
  医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)及び医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)に規定する製造販売後の調査のうち,医薬品の製造販売業者又は外国特例承認取得者(以下「製造販売業者等」という。)が,医療機関から収集した情報を用いて,診療において,医薬品の副作用による疾病等の種類別の発現状況並びに品質,有効性及び安全性に関する情報の検出又は確認のために行う調査であって,次に掲げるものをいう。
ア 一般使用成績調査(医薬品を使用する者の条件を定めることなく行う調査(ウに規定する使用成績比較調査に該当するものを除く。)をいう。)
イ 特定使用成績調査(小児,高齢者,妊産婦,腎機能障害又は肝機能障害を有する者,医薬品を長期に使用する者その他医薬品を使用する者の条件を定めて行う調査(ウに規定する使用成績比較調査に該当するものを除く。)をいう。)
ウ 使用成績比較調査(特定の医薬品を使用する者の情報と当該医薬品を使用しない者の情報とを比較することによって行う調査をいう。)
(2) 本院採用医薬品
  佐賀大学医学部附属病院薬事委員会において本院で処方,施用が認められた市販医薬品をいう。
(3) 調査責任医師
  使用成績調査に係る業務を統括する教授,准教授,講師又は助教である医師若しくは歯科医師をいう。但し,調査責任医師及び調査分担医師については調査の形態に応じ担当する者は薬剤師であることを妨げない。また,その場合の「医師」は「薬剤師」に読み替える。
(4) 調査分担医師  
  調査責任医師の指示を受け,調査を実施する教授,准教授,講師,助教,医員その他これらに準じる者である医師又は歯科医師をいう。
(申請)
第3条 使用成績調査を依頼しようとする者(以下「依頼者」という。)は,次の書類を調査責任医師に提出しなければならない。
(1) 医薬品使用成績調査申込書(別紙様式第1)
(2) 医薬品使用成績調査実施計画書
(3) その他病院長が必要とする書類
2 調査責任医師は,前項の医薬品使用成績調査申込書及び医薬品使用成績調査実施計画書で実施の妥当性を十分検討の上,医薬品使用成績調査実施申請書(別紙様式第2)に前項の書類を添えて病院長に申請しなければならない。
(受入れの決定)
第4条 病院長は,前条の申請を受理したときは,佐賀大学医学部附属病院治験審査委員会(以下「委員会」という。)に諮るものとする。
2 委員会の委員長は,委員会における審議を効率化するため,次の条件を全て満たす調査については,委員会の委員長による迅速審査を実施する。なお,迅速審査の結果については次回委員会で報告する。
(1) 調査で得るデータの利用目的が,厚生労働省への再審査への利用を第一の目的としている場合
(2) 調査するデータは,全て通常の保険診療における当該医薬品使用の実態下での医療行為に基づくデータのみである場合
(3) 患者の血液や尿等の生体試料提供を求める調査ではない場合
(4) 臨床研究センター治験部門長が,迅速処理することに同意した調査の場合
3 当該調査を実施する医薬品の使用に緊急性を要し,委員会審議を待つことが患者の不利益になり,速やかな投与が必要であると判断される場合には,委員会の委員長による迅速審査を実施する。なお,迅速審査の結果については次回委員会で報告する。
4 委員会の委員長は,審査が終了したときは,その結果を使用成績調査審査結果報告書(別紙様式第3)により病院長に報告するものとする。
5 使用成績調査の受入れは,委員会の議を経て,病院長が決定する。
6 病院長は,前項の決定を行ったときは,使用成績調査実施承認書(別紙様式第4)を調査責任医師に,使用成績調査実施に関する通知書(別紙様式第5)を依頼者に交付するものとする。
(副作用の報告)
第5条 調査責任医師は,使用成績調査実施中に重篤な副作用が発生した場合は,速やかに使用成績調査による重篤な副作用等に関する報告書(別紙様式第6)により病院長に報告し,その指示を受け,必要な措置を講じなければならない。
(実施計画の変更)
第6条 調査責任医師は,使用成績調査実施計画を変更する必要が生じた場合は,医薬品使用成績調査実施計画変更申請書(別紙様式7)により,病院長に申し出るものとする。
2 調査責任医師及び調査分担医師の変更,症例数の追加及び契約期間の延長などの患者に侵襲が加わらない軽微な変更の場合には,委員会の委員長による迅速審査を実施する。
3 病院長は,第1項に定める申し出があったときは,委員会の議を経て,当該実施計画の変更の諾否を決定する。
4 病院長は,前項の決定を行ったときは,使用成績調査実施承認書(別紙様式第4)を調査責任医師に,使用成績調査実施に関する通知書(別紙様式第5)を依頼者に交付するものとする。
(終了報告)
第7条 調査責任医師は,当該使用成績調査を終了したときは,使用成績調査実施報告書(別紙様式第8)を病院長に提出しなければならない。
(中止)
第8条 調査責任医師は,当該使用成績調査を中止したときは,直ちに病院長に報告しなければならない。
(準用)
第9条 医療用具及び再生医療等製品の使用成績調査については,この要領を準用する。
 
 
附 則
1 この要領は平成17年5月12日から施行し,平成17年4月1日から適用する。
2 国立大学法人佐賀大学医学部附属病院医薬品市販後調査受託研究実施要領(平成16年4月1日制定)は廃止する。
附 則(平成17年9月15日改正)
 この要領は,平成17年10月1日から実施する。
附 則(平成19年3月22日改正)
 この要領は,平成19年4月1日から実施する。
附 則(平成21年2月18日改正)
 この要領は,平成21年3月1日から実施する。
附 則(平成23年9月21日改正)
 この要領は,平成23年9月21日から実施する。
附 則(平成27年2月3日改正) 
 この要領は,平成27年2月3日から実施し,平成26年11月25日から適用する。
附 則(平成27年6月17日改正) 
 この要領は,平成27年6月17日から実施する。 
附 則(平成28年5月18日改正) 
 この要領は,平成28年5月18日から実施する。 
附 則(平成29年7月5日改正) 
 この要領は,平成29年7月5日から実施する。 
附 則(令和2年11月4日改正) 
 この要領は,令和2年11月4日から実施する。 
 
医薬品使用成績調査受託研究実施要領(様式1~5,7~8) 
医薬品使用成績調査受託研究実施要領(様式6)