佐賀大学 規程集

トップページに戻る
最上位 > 第19編 学部 > 第5章 医学部附属病院 > 第6款 研究協力
佐賀大学医学部附属病院臨床研究倫理審査規程
平成21年3月18日
制        定
(趣旨)
第1条 この規程は,佐賀大学医学部附属病院(以下「本院」という。)に勤務する研究者(以下「研究者」という。)が行う臨床研究について,人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年12月22日文部科学省・厚生労働省告示第3号,(以下「倫理指針」という。))の趣旨に沿って適正に行われることを目的に,本院で実施される臨床研究(治療を含む。以下同じ。)の倫理審査等に関し,必要な事項を定めるものとする。
(定義)
第2条 この規程において,次に掲げる用語の意義は,それぞれ当該各号に定めるところによる。
(1) 人を対象とする医学系研究
  人(試料・情報を含む。)を対象として,傷病の成因(健康に関する様々な事象の頻度及び分布並びにそれらに影響を与える要因を含む。)及び病態の理解並びに傷病の予防方法並びに医療における診断方法及び治療方法の改善又は有効性の検証を通じて,国民の健康の保持増進又は患者の傷病からの回復若しくは生活の質の向上に資する知識を得ることを目的として実施される活動をいう。
(2) 医学系研究
  医学に関する研究とともに,歯学,薬学,看護学,リハビリテーション学,予防医学及び健康科学に関する研究をいう。
(3) 介入
  研究目的で,人の健康に関する様々な事象に影響を与える要因(健康の保持増進につながる行動及び医療における傷病の予防,診断又は治療のための投薬,検査等を含む。)の有無又は程度を制御する行為(通常の診療を超える医療行為であって,研究目的で実施するものを含む。)をいう。
(4) 侵襲
  研究目的で行われる,穿刺,切開,薬物投与,放射線照射,心的外傷に触れる質問等によって,研究対象者の身体又は精神に傷害又は負担が生じることをいう。
  侵襲のうち,研究対象者の身体及び精神に生じる傷害及び負担が小さいものを「軽微な侵襲」という。
(5) 研究対象者
  次に掲げるいずれかに該当する者(死者を含む。)をいう。
ア 研究を実施される者(研究を実施されることを求められた者を含む。)
イ 研究に用いられることとなる既存試料・情報を取得された者
(6) 研究責任者
  研究の実施に携わるとともに,本院において当該研究に係る業務を統括する者をいう。
(研究機関の長等の責務)
第3条 研究機関の長(佐賀大学学長(以下「学長」という。))及び佐賀大学医学部附属病院長(以下「病院長」という。)は,研究に対する総括的な監督として,次に掲げる責務を負う。
(1) 学長は,実施を許可した研究について,適正に実施されるよう必要な監督を行うとともに,最終的な責任を負うものとする。学長は,倫理指針に定める権限又は事務を病院長に委任することができる。
(2) 病院長は,研究の実施に携わる関係者に,研究対象者の生命,健康及び人権を尊重して研究を実施することを周知徹底するものとする。
(3) 病院長は,その業務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も,同様とする。
(4) 病院長は,研究に関する業務の一部を委託する場合には,委託を受けた者が遵守すべき事項について,文書による契約を締結するとともに,委託を受けた者に対する必要かつ適切な監督を行うものとする。
2 病院長は,研究の実施のために,次に掲げる措置を講じるものとする。
(1) 病院長は,研究を適正に実施するために必要な体制・規程を整備するものとする。
(2) 病院長は,本院において実施する研究に関連して研究対象者に健康被害が生じた場合,これに対する補償その他の必要な措置が適切に講じられることを確保するものとする。
(3) 病院長は,研究結果等,研究に関する情報が適切に公表されることを確保するものとする。
(4) 病院長は,本院における研究が倫理指針に適合していることについて,必要に応じ,自ら点検及び評価を行い,その結果に基づき適切な対応をするものとする。
(5) 病院長は,研究に関する倫理並びに研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を本院に勤務する研究者等が受けることを確保するための措置を講じるものとする。また,自らもこれらの教育・研修を受けるものとする。
(6) 病院長は,研究責任者をはじめとする研究者等から研究の継続に影響を与えると考えられる事実又は情報について報告を受けた場合には,必要に応じて臨床研究倫理審査委員会に意見を求め,その意見を尊重するとともに,必要に応じて速やかに,研究の停止,原因の究明等,適切な対応をとるものとする。
(7) 病院長は,研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報について報告を受けた場合には,速やかに必要な措置を講じるものとする。
(8) 病院長は,死者の尊厳及び遺族等の感情に鑑み,死者について特定の個人を識別することができる情報に関しても,生存する個人に関するものと同様に適切に取り扱い,必要かつ適切な措置を講じるものとする。また,保有する個人情報等の開示等の求めがあった場合には,倫理指針に準じて適切に対応し,必要な措置を講じるよう努めるものとする。
(臨床研究倫理審査委員会の設置) 
第4条 病院長は,臨床研究の実施計画の倫理的妥当性等について審査を付託するため,臨床研究倫理審査委員会(以下「委員会」という。)を置く。
(委員会の目的)
第5条 委員会は,前条により付託された臨床研究の倫理的妥当性等について,倫理指針及び疫学研究に関する倫理指針に基づき審査することを目的とする。
(審議事項の付託)
第6条 病院長は,次に掲げる事項について委員会に審査を付託するものとする。
(1) 臨床研究の実施計画を記載した書類(以下「実施計画書等」という。)等に基づき,当該臨床研究の実施について審査を行い,その適否及び留意点,改善点等についての意見に関すること。
(2) 臨床研究の実施に関する重大な変更について審査を行い,その実施の適否及び留意点,改善点等についての意見に関すること。
(3) その他臨床研究に関し,病院長が必要と認める事項についての意見に関すること。
(4) 他の研究機関と共同して実施する研究に係る研究計画書について,一つの倫理審査委員会による一括した審査を求めることができる。
(委員会の構成)
第7条 委員会は,次に掲げる委員をもって組織する。また,委員については男女両性で構成することとする。
(1) 薬剤部長
(2) 医師委員               若干人
(3) 看護部長又は副看護部長        1人
(4) 医学,歯学又は薬学の専門家以外の者  若干人
(5) 本院と利害関係を有していない者    若干人
(6) 病院長が必要と認めた有識者      若干人
2 前項第5号又は6号の委員には人文・社会科学の有識者を含む。
3 第1項第2号から第6号の委員は,病院企画室会議の議を経て,病院長が委嘱する。
(任期)
第8条 前条第1項第3号から第7号の委員の任期は2年とし,再任を妨げない。ただし,欠員が生じた場合の後任委員の任期は,前任者の残任期間とする。
(委員長)
第9条 委員会に委員長を置き,委員の互選により選出する。
2 委員長は,委員会を招集し,その議長となる。
3 委員長に事故があるときは,委員長があらかじめ指名した委員がその職務を代行する。
(議事)
第10条 委員会は,第7条第1項第5号委員及び第6号委員のいずれも含む委員の3分の2以上の出席により成立し,委員会の議決は,出席委員の3分の2以上の同意を必要とする。
(業務手順書及び申請並びに結果通知)
第11条 病院長は,臨床研究の実施に関連した業務手順書(臨床研究に関する業務手順書(以下「手順書」という。))を定める。
2 研究責任者は,臨床研究を実施しようとするときは,手順書に従い,病院長に申請しなければならない。 
2 病院長は,前項の申請を受理したときは,手順書に従い,委員会に対し,審査を付託するものとする。
3 委員長は,手順書に従い,審査結果を病院長に報告するものとする。
4 病院長は,前項の報告を受けた場合は,手順書に従い,速やかに研究責任者に通知しなければならない。
5 病院長は,前項の通知をするに当たっては,委員会の意見を尊重し,臨床研究の実施若しくは継続の許可又は不認可その他の臨床研究に関し必要な事項を決定する。この場合において,病院長は委員会が実施又は継続が適当でない旨の意見を述べた臨床研究については,その実施又は継続を許可してはならない。
(委員以外の者の出席)
第12条 委員会が必要と認めたときは,研究責任者その他委員以外の者の出席を求め,説明又は意見を聴くことができる。
(病院長による臨床研究実施に関する事前の許可)
第13条 病院長は,申請のあった臨床研究のうち,公衆衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため,緊急に臨床研究を実施する必要があると判断する場合は,委員長と協議の上,委員会に付託する前に許可を決定することができる。
2 前項による決定後,病院長は当該申請の審査を直ちに委員会に付託し,委員会が臨床研究の変更又は中止の報告をした場合には,速やかに研究責任者に対し当該研究の変更又は中止を指示しなければならない。
(迅速審査)
第14条 委員会は軽微な事項の審査について,委員長又は委員長が指名する委員による迅速審査を実施することができる。
2 迅速な審査に委ねることができる事項としては次に掲げるものとする。この場合において,迅速審査した臨床研究については,次回の委員会において報告する。
(1) 被験者に対して最小限の危険(日常生活や日常的な医学検査で被る身体的,心理的,社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって,社会的に許容される種類のものをいう。)を超える危険を含まない臨床研究計画の審査
(2) 多施設共同研究で,既に主たる研究機関の倫理審査委員会で承認を受けた臨床研究計画を本院でも実施する際の臨床研究計画の審査
(3) 既に承認され実施中の臨床研究における研究計画の研究期間の延長や研究者の変更等被験者に対する身体的侵襲又は精神的苦痛のない軽微な変更の審査
(他の研究機関が実施する研究に関する審査) 
第15条 他の研究機関の長が,本院の委員会に審査を依頼する場合には,委員会は,研究の実施体制について十分把握した上で審査を行い,意見を述べなければならない。
2 委員会は,他の研究機関が実施する研究について審査を行った後,継続して当該研究機関の長から当該研究に関する審査を依頼された場合には,審査を行い,意見を述べなければならない。
(インフォームド・コンセントを受ける手続き等)
第16条 研究責任者は,臨床研究への参加についての同意を得るに当たっては,倫理指針に記載された事項について,原則としてあらかじめ研究対象者に対して文書により適切な説明を行い,研究対象者の自由意思による同意を手順書に従い,文書により得なければならない。ただし,説明する事項は臨床研究の内容に応じて変更できるものとする。
(健康被害に対する補償)
第17条 研究責任者は,本院において医薬品等(医療機器を含む。)を用いた侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって,通常の診療を超える医療行為を伴う臨床研究を実施する場合には,当該研究の実施に伴い研究対象者に生じた健康被害に対する補償について,あらかじめ必要な措置を講じておかなければならない。
(研究の登録)
第18条 研究責任者は,本院において医薬品等(医療機器を含む。)を用いた介入研究であって,侵襲性を有する臨床研究を実施する場合には,委員会承認後UMIN(国立大学附属病院長会議),JAPIC(一般財団法人日本医薬情報センター)又は公益社団法人日本医師会が設置した情報システムの中のいずれかに登録の上,研究を開始し,実施計画書等の変更及び研究の進捗に応じて適宜更新しなければならず,また,研究を終了したときは,遅滞なく,当該研究の結果を登録しなければならない。ただし,知的財産等の問題により臨床研究の実施に著しく支障が生じるものとして,委員会が承認し,病院長が許可した登録内容については,この限りではない。
(実施計画等の変更)
第19条 研究責任者は,承認された実施計画等に変更が生じたときは,手順書に従い,速やかに病院長に申請しなければならない。
2 病院長は,前項の変更について必要があると認めたときは,当該変更にかかる実施計画等について,審査の手続をとるものとする。
(有害事象の報告)
第20条 研究責任者は,臨床研究の実施中に重篤な有害事象が発生した場合は,直ちに適切な処置を実施した後,手順書に従い,速やかに病院長に報告し,その指示を受け,院内における必要な措置を講じなければならない。また,研究責任者は当該臨床研究の実施による重篤な有害事象の拡大を防止するために,多施設共同研究の際にも同様な措置を速やかに講じなければならない。
2 病院長は,前項の報告があった場合は,当該有害事象について,委員会による審査の手続をとるものとする。
3 研究責任者は委員会審査により当該研究が「既承認事項の取り消し」の結果が出された場合,研究責任者は,多施設共同研究の他の参加施設へ速やかに中止の報告をしなければならない。
(継続審査)
第21条 病院長は,承認した実施計画等について,定期的又は必要があると判断した場合は,手順書に従い,研究責任者に安全性等の情報を含む実施状況を報告させ,研究継続の適否について委員会に付託する。
(実施計画の中止及び変更命令)
第22条 病院長は,承認した実施計画等について,報告又は調査の結果,必要と判断した場合は,研究責任者に実施計画等の改善,臨床研究の中止又は変更を命ずることができるものとする。
(終了の報告)
第23条 研究責任者は,当該臨床研究を終了又は中止したときは,手順書に従い,病院長に速やかに報告しなければならない。
(予期しない重篤な有害事象等への対応)
第24条 病院長は侵襲性を有し医薬品等の介入を伴う研究に関連して予期しない重篤な有害事象(器材・機器等では不具合)が発生した場合には,手順書に従い,必要な対応をした上で,その対応状況及びその結果を公表し,厚生労働大臣等に逐次報告しなければならない。
(倫理指針への重大な不適合への対応)
第25条 病院長は本院において実施中の臨床研究において,倫理指針に対する重大な不適合があることを知った場合には,委員会の意見を聴き必要な対応をした上で,その対応の状況及びその結果を公表し,厚生労働大臣に報告しなければならない。
(研究者及び委員等の教育)
第26条 病院長は,研究者等が臨床研究の実施に先立ち,臨床研究に関する倫理その他必要な知識についての講習等必要な教育を受けることを確保するために必要な措置を講じなければならない。また,研究期間中も適宜継続(少なくとも年に1回程度)して,教育・研修を受けるために必要な措置を講じなければならない。委員会委員に対しても同様に必要な措置を講じなければならない。さらに,自らもこれらの教育・研修を受けるものとする。
2 委員会の委員及びその事務に従事する者は,審査及び関連する業務に先立ち,倫理的観点及び科学的観点からの審査等に必要な知識を習得するための教育・研修を受けなければならない。また,その後も,適宜継続して教育・研修を受けなければならない。
3 研究者等は,研究の実施に先立ち,研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修を受けなければならない。また,研究期間中も適宜継続して,教育・研修を受けなければならない。
(倫理指針への適合への自己評価)
第27条 病院長は必要に応じ,本院における臨床研究が倫理指針に適合しているかについて,自ら点検及び評価を行わなければならない。
(秘密の保護)
第28条 委員会委員は,職務上知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を退いた後も同様とする。
(医学部倫理委員会との関係)
第29条 委員会は,臨床研究の審査に際し,佐賀大学医学部医の倫理に関する規程第2条に規定する委員会に付議する必要があると認めたときは,当該委員会に審議を付託するものとする。
(情報の公開)
第30条 病院長は,委員会の手順書,委員名簿及び会議の記録の概要等については臨床研究センターホームページで公表する。
2 病院長は,予期しない重篤な有害事象及び倫理指針への重大な不適合があった場合には,必要な対応状況及びその結果について臨床研究センターホームページで公表する。
(厚生労働大臣等への報告)
第31条 病院長は,委員会の委員名簿,開催状況その他必要な事項を毎年一回厚生労働大臣等に報告しなければならない。
2 病院長は,予期しない重篤な有害事象及び倫理指針への重大な不適合があった場合には,必要な対応状況及びその結果について厚生労働大臣等へ報告する。
(厚生労働大臣等による調査への協力)
第32条 病院長は本院が倫理指針に適合しているか否かについて,厚生労働大臣等が実施する実地又は書面による調査に協力しなければならない。
(記録等の保管) 
第33条 病院長は,委員会で審査する研究に係る人体から取得された試料(以下「試料」という。)及び情報等の保管に関する手順書を作成し,当該手順書に従い試料及び情報等が適切に保管されるよう必要な監督を行わなければならない。
2 研究責任者は,試料及び情報等を保管するときは,前項の規定による手順書に基づき,研究計画書にその方法を記載するとともに,研究者等が情報等を正確にするよう指導・管理しなければならない。
3 病院長は,本院の情報等について,可能な限り長期間保管されるよう努めるとともに,侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって,介入を行うものを実施する場合,少なくとも,当該研究の終了について報告された日から5年を経過した日又は当該研究の結果の最終公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日までの期間,適切に保管しなければならない。
4 委員会が審査を行った研究に関する審査資料は,当該研究の終了について報告される日までの期間(侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものに関する審査資料にあっては,当該研究の終了について報告された日から5年を経過した日までの期間)適切に保管しなければならない。審査資料の保管責任者は臨床研究センター長とする。
(個人情報の管理) 
第34条 病院長は,保有する個人情報等の漏えい,滅失又はき損の防止その他保有する個人情報等の安全管理のため,必要かつ適切な措置を講じなければならない。
2 病院長は,本院において研究の実施に携わる研究者等に保有する個人情報等を取り扱わせようとする場合には,その安全管理に必要な体制及び規程を整備するとともに,研究者等に対して,保有する個人情報等の安全管理が図られるよう必要かつ適切な監督を行わなければならない。
(モニタリング及び監査) 
第35条 研究責任者は,研究の信頼性の確保に努めなければならず,侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うものを実施する場合には,研究計画書に定めるところにより,モニタリング及び必要に応じて監査を実施しなければならない。
2 病院長は,モニタリング及び監査の実施に協力するとともに,当該実施に必要な措置を講じなければならない。
(事務)
第36条 委員会に関する事務は,臨床研究センターが行う。
(雑則)
第37条 この規程に定めるもののほか,臨床研究の倫理審査等に関し必要な事項は,別に定める。
 
 
附 則(平成21年3月18日全部改正)
 この規程は,平成21年4月1日から施行する。
附 則(平成27年12月16日改正) 
 この規程は,平成27年12月16日から施行し,平成27年4月1日から適用する。 
附 則(平成28年3月16日改正) 
 この規程は,平成28年3月16日から施行する。 
附 則(平成29年7月5日改正) 
 この規程は,平成29年7月5日から施行する。 
附 則(平成30年3月20日改正) 
 この規程は,平成30年4月1日から施行する。 
附 則(平成30年7月18日改正)  
 この規程は,平成30年7月18日から施行する。