佐賀大学 規程集

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佐賀大学医学部附属病院遺伝子治療臨床研究に関する規程
平成25年12月18日 
制         定 
(趣旨)
第1条 佐賀大学医学部附属病院(以下「病院」という。)において実施する遺伝子治療臨床研究(以下「研究」という。)に関する取扱いは,関係法令,遺伝子治療臨床研究に関する指針(平成16年文部科学省・厚生労働省告示第2号。以下「指針」という。)その他別に定めのあるもののほか,この規程の定めるところによる。
(定義) 
第2条 この規程における用語の意義は,指針において定めるところによる。
(総括責任者の責務) 
第3条 研究を実施しようとする場合には,当該研究を総括する者として,総括責任者を定めなければならない。
2 総括責任者は,研究の実施に当たり,あらかじめ研究計画書を作成し,病院長の許可を得なければならない。研究計画書を変更しようとする場合も同様である。
3 総括責任者は,指針及びこの規程に基づき,研究を総括し,研究者に必要な指示を行う等研究の適正な管理及び監督に当たらなければならない。
4 総括責任者は,研究の進行状況及び結果について,病院長及び審査委員会に対し報告を行わなければならない。
5 総括責任者は,被験者の死亡その他研究の実施に際して生じた重大な事態及び研究の実施に影響を及ぼすおそれがある情報について,速やかに病院長及び審査委員会に報告しなければならない。
(病院長の責務) 
第4条 病院長は,総括責任者から研究の実施(当該研究の重大な変更を含む。)の了承を求められた際に,研究の実施について審査委員会及び厚生労働大臣に意見を求めるとともに,当該意見に基づき必要な指示を与えなければならない。
2 病院長は,研究の進行状況及び結果について,総括責任者又は審査委員会から報告又は意見を受け,必要に応じ,総括責任者に対しその留意事項,改善事項等に関して指示を与えるとともに厚生労働大臣に対し報告を行わなければならない。
3 病院長は,総括責任者から受理した総括報告書の写しを速やかに厚生労働大臣に提出しなければならない。
4 病院長は,前条第5項に基づく報告を受けた場合には,速やかに厚生労働大臣に報告しなければならない。
(審査委員会) 
第5条 病院長は,研究実施の可否等を審査するため,その諮問機関として,審査委員会を設置しなければならない。
2 審査委員会の組織及び運営に関し必要な事項は別に定める。
(個人情報の保護及び権限等の委任) 
第6条 病院長は,個人情報の保護を図るため,個人情報管理者を置き,総括責任者をもって充てる。
2 個人情報管理者は,病院の保有する個人情報の管理に関する規程に基づき,その取り扱う個人情報の適切な管理のために必要な措置を講じなければならない。
(保有個人情報の開示等に係る請求の取扱い) 
第7条 総括責任者は,研究に関し,被験者等から,保有する個人情報の開示,訂正及び利用停止等に係る請求があった場合は,指針に基づき取り扱うものとする。
(指針及びこの規程の遵守) 
第8条 研究に従事するすべての者は,指針及びこの規程を遵守しなければならない。
(雑則) 
第9条 この規程に定めるもののほか,この規程の実施に関し必要な事項は,病院長が別に定める。
 
 
附 則 
 この規程は,平成25年12月18日から施行する。