佐賀大学 規程集

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佐賀大学医学部附属病院遺伝子治療臨床研究審査委員会規程
平成25年12月18日
制         定
(趣旨)
第1条 この規程は,佐賀大学医学部附属病院遺伝子治療臨床研究に関する規程(以下「研究に関する規程」という。)第5条第2項の規定に基づき,佐賀大学医学部附属病院遺伝子治療臨床研究審査委員会(以下「委員会」という。)に関し必要な事項を定める。
(業務) 
第2条 委員会は,病院長の諮問に応じて又は自ら,次に掲げる業務を行うものとする。
(1) 実施計画書等に基づき,当該遺伝子治療臨床研究(以下「研究」という。)の実施について,遺伝子治療等臨床研究に関する指針に即し審査を行い,その適否,留意事項及び改善事項等について,病院長に対し意見を提出すること。
(2) 研究の進行状況及び結果について報告を受け,必要に応じて調査を行い,その留意事項及び改善事項等について病院長に対し,意見を提出すること。
(組織) 
第3条 委員会は,研究の実施に関する医療上の有用性及び倫理性を総合的に審査するため,次に掲げる委員で組織する。
(1) 医学系の教授又は准教授(分子生物学,細胞生物学,遺伝学,臨床薬理学及び病理学等を専攻する者を含む。) 4人以上
(2) 各診療科長又は中央診療施設等の長 3人以上
(3) 医療安全管理室長
(4) 法律に関する専門家 1人
(5) 生命倫理に関する識見を有する者 1人
(6) 提出された実施計画書の対象となる疾患に係る臨床医 1人以上
(7) 一般の立場に立って意見を述べられる者 1人以上
(8) 病院長が必要と認めた有識者 若干人
2 委員は,病院企画室会議において選出し,病院長が委嘱する。
3 委員会は,男性委員及び女性委員双方から構成され,複数の外部委員を含むものとする。
4 第1項第6号の委員を除く委員の任期は2年とし,再任を妨げない。
5 第1項第6号及び第8号を除く委員に欠員を生じた場合の補欠の委員の任期は,前任者の残任期間とする。
6 第1項第6号の委員は,提出された実施計画書ごとに選出する。
(委員長) 
第4条 委員会に委員長を置く。
2 委員長は委員の互選により選出する。
3 委員長は,審査委員会を招集し,その議長となる。
4 委員長に事故があるときは,委員長があらかじめ指名した委員が,その職務を代行する。
(議事) 
第5条 委員会は,委員の3分の2以上が出席し,かつ,第3条第1項第1号及び第4号~第7号の委員がそれぞれ1人出席しなければ会議を開くことができない。
2 審査の対象となっている実施計画書を提出している委員は,当該実施計画に係る審査に参加することができないものとする。
3 議事は,出席委員の3分の2以上の合意により決定するものとする。
(審査手続き) 
第6条 総括責任者は,新たに研究を実施し,又は許可された研究の計画を変更しようとするときは,審査申請書(別紙様式第1)により,病院長に申請しなければならない。
2 病院長は,前項の申請があったときは,申請内容について審査するため,委員会に諮らなければならない。
(審査等の方法) 
第7条 委員会は,審査に当たり実施計画の総括責任者その他委員以外の者を会議に出席させ,当該実施計画の内容その他審査に必要な事項について説明を求め,又は意見を聴取することができる。
(審査の判定) 
第8条 審査の判定は,出席委員全員の合意によることを原則とし,次の各号のいずれかに掲げる表示により行う。この場合において,申請者である委員は,審査の判定には加わることができない。
(1) 承認
(2) 条件付承認
(3) 変更の勧告
(4) 不承認
(5) 審査対象外
(審査の結果) 
第9条 委員長は,審査又は調査終了後速やかに答申書(別紙様式第2)により病院長に答申しなければならない。
2 病院長は,前項の答申に基づき,判定結果を審査結果通知書(別紙様式第3)により総括責任者に通知しなければならない。
3 前2項の場合において,審査の判定が前条第1項第2号から第4号までのいずれかに該当するときは,その理由等を明示するものとする。
(報告) 
第10条 総括責任者は,研究に関する規程第3条第4項に基づき,研究の実施状況を進行状況報告書(別紙様式第4)により,病院長及び委員会に対し随時報告しなければならない。
2 総括責任者は,研究に関する規程第3条第4項に基づき,研究の終了後直ちに総括報告書(別紙様式第5)により,病院長及び委員会に対し報告を行わなければならない。
3 総括責任者は,研究において重大な事態等が生じた場合には,研究に関する規程第3条第5項に基づき,研究における重大な事態等に関する報告書(別紙様式第6)により,病院長及び委員会に対し報告を行わなければならない。
(迅速審査) 
第11条 委員会は,承認済みの臨床研究の軽微な変更等について,委員会を開催することなく,委員長が指名する委員による迅速審査を行うことができる。ただし,軽微な変更のうち,遺伝子治療臨床研究の対象疾患,臨床研究に用いる遺伝子の種類,遺伝子が組み込まれたDNA又はこれを含むウィルスその他の粒子並びに遺伝子投与方法に係る変更については迅速審査を行うことはできない。
2 迅速審査の可否は,委員長が決定する。
3 委員長は,第1項の審査を行った場合,その結果を病院長に報告し,さらに,次回の委員会において審査の内容と判定を報告しなければならない。
(保存) 
第12条 委員会における審査の過程等の記録は,10年間保存するものとする。
(情報の公開) 
第13条 この規程及びこの規程に基づいて委員会が定めた審査に必要な手続きに関する事項は,公開するものとする。
2 委員会による審査の過程等を記録・保存し,個人の情報,研究の独創性及び知的財産権の保護に支障を生じるおそれのある事項を除き,公開するものとする。
(秘密の保護) 
第14条 委員,病院長その他研究に携わる関係者は,職務上知り得た個人に関する秘密を正当な理由なく漏らしてはならない。その職を辞した後も同様とする。
(審査の公正保持) 
第15条 病院長その他関係者は,委員会における審査が公正に行われるよう委員会の活動の自由及び独立を保障しなければならない。
(事務) 
第16条 委員会の事務は,総務課が行う。
(雑則) 
第17条 この規程に定めるもののほか,委員会の運営に関し必要な事項は,委員会が別に定める。
 
 
附 則 
1 この規程は,平成25年12月18日から施行する。
2 この規程施行の際最初に委嘱される委員の任期は,第3条第4項の規定にかかわらず,平成27年3月31日までとする。
附 則(平成26年5月21日改正)
 この規程は,平成26年5月21日から施行し,平成26年5月1日から適用する。 
附 則(平成27年12月2日改正) 
 この規程は,平成27年12月2日から施行する。 
附 則(平成29年3月15日改正) 
 この規程は,平成29年4月1日から施行する。 
附 則(平成31年4月24日改正)  
 この規程は,令和元年5月1日から施行する。 
 
別紙様式第1~6